【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心注射用磷霉素钠局部毒性试验委托研究服务公开招议标公告
【信息时间：2025-02-07】
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哈药集团股份有限公司拟对技术中心注射用磷霉素钠局部毒性试验委托研究行公开招议标，欢迎符合招议标条件要求的供应商前来投标。
招标名称：哈药集团技术中心注射用磷霉素钠局部毒性试验委托研究服务公开招议标
二、具体要求：
1.采购内容：对注射用磷霉素钠项目的局部毒性试验委托研究，出具方案和报告。
2、其他相关要求：
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编号 |
要求内容 |
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1 |
需要与企业签订保密协议（不限于此种方式，可在委托合同中签订保密条款），保障研究项目名称、研究内容、研究进度以及相关技术资料等不外泄。 |
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2 |
研究过程真实、规范、数据完整可溯源，并能够提供出相应的保障措施。保证委托研究内容能够顺利通过国家局审查。 |
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3 |
对试验的科学性、系统性、全面性、合理性负责，保证研究的真实性、可靠性、溯源性和安全性。 |
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4 |
具有完善的质量保证体系和符合国家法规要求的动物实验室，保障研究的顺利进行。 |
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5 |
能够及时掌握国家相关法规动态变化，并根据相应要求及时调整，保障按照国家要求完成注射用磷霉素钠一致性评价局部毒性试验研究工作。 |
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6 |
具有完善的质量管理体系，管理科学规范，有独立部门或人员承担相应工作；具有质量方针、质量手册与计划、标准操作程序等。 |
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7 |
完全具备按照相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”、“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”、“中华人民共和国药典”2020年版等）及药品说明书等相关材料的要求自主科学合理的设计实验方案。 |
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8 |
研究内容： 在经国家认证通过的GLP实验室完成注射剂及原研对照的溶血、刺激和过敏试验研究，并向我方交付符合合同要求的试验报告，接受并通过药监部门组织的相关核查。试验项目（包含但不限于）如下： （1）溶血性试验 （2）血管和/或肌肉刺激性试验(多次给药) （3）被动皮肤过敏试验 （4）主动全身过敏试验 （5）给药制剂分析测试（浓度分析及方法学验证等涉及的全部相关研究。） 按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”、“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”、“中华人民共和国药典”2020年版等）及药品说明书的要求自主科学合理的设计实验方案并开展研究及提交相关研究资料，并在相关研究中增加原研药品对照，以提示其一致性。 在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用浓度，同时注意给药次数、容积、速度等对试验结果的影响。另外，应重视刺激性试验的病理组织学检查和过敏试验阳性对照组的试验结果。 |
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其他研究内容（并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务）。 根据相关法规技术要求及品种特点需进行的其他研究。 |
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10 |
自签订合同之日起，10日内制定详细工作进度表，根据进度表协调开展相关工作，并将进度表附于合同后。 |
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11 |
收到我方合格样品之日起，3个月内必须完成全部研究工作，并交付试验报告。 |
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…… |
……其他具体条款详见招标文件。
3.技术答疑人：高杰 15945939481
三、采购方式：见招议标文件。
四、投标有效期：180天日历日
五、投标人资质要求：
5.1 资质齐全，合法合规。投标单位应通过GLP局部毒性认证，具有GLP局部毒性认证批件，营业执照（三证合一）、实验动物使用许可证等证明材料。
5.2投标单位具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，可开具相应金额的增值税普通发票。提供具有从事该项试验的经验，并且近一年至少有1个品种进行注射剂一致性评价局部毒性试验研究的成功案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有研究内容，并已获得国家局认可。
5.3 投标单位在近3年内无执业违法违规记录，征信良好。
5.4 投标单位无与哈药合作的不良记录；
5.5 投标单位具有履行合同所必需的服务能力，可提供电子版的PDF文件，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。
5.6投标单位提供的服务必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。
六、结款方式：电汇；三阶段付款，每次完成付款，中标单位需在10个工作日内开具相应金额的增值税发票，税率不限。
合同签订后20个工作日内，甲方向乙方预付合同款的30%，作为首付款；乙方按照试验方案完成全部试验并交付甲方终版PDF电子版（符合招标文件“URS02.011中资料格式要求”的相关内容）和WORD电子版材料后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的60%；乙方交付甲方认可的纸质技术资料等后，甲方验收通过的20个工作日内，支付合同款的10%。
七、评标方法：经评审的最低投标价法。
八、日程安排
1、报名
时间：2025年2月7日—2025年2月12日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：登陆供应商注册网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )进行报名。新注册供应商，注册时需上传加盖鲜章的营业执照。
2、开标时间及地点：
时间：详见哈药采购系统。
地点：详见哈药采购系统。
3、相关费用
1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据），在SRM系统报名时，将缴费凭证作为附件上传至供应商端；
2）投标保证金：人民币贰仟元整（2,000元），请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将缴费凭证作为附件进行提交，注意缴纳的截止日期，否则将影响您后续投标。
户 名：哈药集团股份有限公司
开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行
账 号：562010100100119039
注：①投标保证金和标书款必须分别从投标方账户以电汇形式汇到哈药集团股份有限公司帐户。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。
③汇款时必须注明招议标名称，如格式允许增加注明招议标用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
九、联系方式：
联系人:李 艳 联系电话：0451-51870068
电子邮箱：liy@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈药集团官网（http://www.hayao.com/）并以官网为准,全部内容均为哈药集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向哈药集团股份有限公司提出。
